O Sistema Europeu de Verificação de Medicamentos (EMVS) celebra o seu primeiro aniversário!

February 10, 2022
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O EMVS: Um sistema crucial para a segurança do paciente – um ano depois

A Organização Europeia de Verificação de Medicamentos (EMVO), gostaria de comemorar um marco significativo no Dia Mundial de Combate à Falsificação; o primeiro aniversário da EMVS! O EMVS (lançado há pouco mais de um ano) é um sistema que permite a verificação de ponta a ponta de medicamentos prescritos, projetado para manter a segurança do paciente, evitando que medicamentos falsificados entrem na cadeia de suprimentos legal.

O EMVS foi implementado – sob o mandato da Diretiva de Medicamentos Falsificados (Diretiva 2011/62/UE) e do Regulamento Delegado associado (EU/2016/161) – para ser um sistema seguro, interoperável e econômico em toda a Europa. Isso ocorre em colaboração com as partes interessadas1 que abrangem o setor farmacêutico, com o EMVS afetando a vida de milhões de pessoas em todo o continente europeu.

Um ano depois, o EMVS está na vanguarda contra a infiltração de medicamentos ilegais na rede de fornecimento farmacêutico e está na vanguarda do bem  – estar do pacientes – especialmente importante nestes tempos sem precedentes.

Como funciona o EMVS?

As empresas farmacêuticas que pretendam distribuir medicamentos no EEE devem tornar-se parceiros de embarque contratuais (OBPs) com a EMVO.

Isso é feito através do EU Hub: um banco de dados centralizado e roteador que armazena informações importantes sobre os fabricantes (ou distribuidores paralelos) e seus produtos.

O OBP conecta e carrega dados para o EU Hub em nome do(s) Titular(es) de Autorização no Mercado (MAHs) europeu; empresas afiliadas ao OP detentoras das licenças para comercializar e distribuir medicamentos na UE e no Espaço Económico Europeu. O OBP carrega dados mestre e de lote do produto – incluindo um código de identificador exclusivo (UI), data de validade, lote e números de série para cada produto – no EU Hub. Essas UIs são distribuídas para sistemas nacionais em 30 países na Europa.

 As Organizações Nacionais de Verificação de Medicamentos (NMVOs) gerenciam esses sistemas nacionais que usam essas informações para garantir que os produtos possam ser verificados pelos usuários finais (farmácias, hospitais ou atacados).

Quando um usuário final (por exemplo, uma farmácia) escaneia o código Data Matrix na embalagem, ele pode identificar se é autêntico verificando o código da interface do usuário na embalagem em relação ao armazenado no repositório do sistema nacional:

  1. O sistema notificará o usuário final se a embalagem está autorizada para ser desativada e dispensada ao paciente.
  2. Cada embalagem individual à venda possui um dispositivo anti-manipulação na caixa externa para evitar uso indevido.

Nunca pareceu tão bom.

A Equipe EMVO: Enfrentando os desafios do COVID-19 enquanto trabalha em casa (WFH)

O novo coronavírus (COVID-19) está fornecendo desafios que a EMVO está enfrentando de frente. A equipe EMVO também foi afetada pelo COVID-19, trabalhando em casa e reorganizando o escritório para aderir às diretrizes de distanciamento social. Enquanto trabalha remotamente, a equipe está usando ferramentas WFH para garantir que a operação funcione sem problemas.
 
A equipe também está em alto astral, agendando teleconferências diárias para manter contato e fornecendo alterações no EMVS/EU Hub às partes interessadas por meio do site, reuniões on-line e relatórios programados.
 
A equipe está ainda crescendo para atender às demandas da pandemia e projetos futuros em andamento.
 
Andreas Walter, Gerente Geral, está ciente dos desafios, mas está confiante de que a EMVO tem capacidade e infraestrutura para atender a essas demandas durante esse clima incerto:
 
“Neste período desafiador, a EMVO continua trabalhando incansavelmente para cumprir a missão que nos foi confiada pelas autoridades reguladoras e nossos diversos stakeholders – proteger os pacientes contra medicamentos falsificados. No coração desta missão está o EMVS.”
 
“Como ponto focal, o EMVS é crucial, unificando as partes interessadas da EMVO com NMVOs, fabricantes, farmácias, hospitais e atacadistas. E, embora tenha passado apenas um ano, a importância do EMVS é clara.”
 
“Sem o EMVS, o EEE fica mais vulnerável a medicamentos falsificados que entram na cadeia de fornecimento legal, colocando em risco a segurança do paciente. Proteger a saúde e o bem-estar dos pacientes sempre terá precedência, especialmente neste momento incerto.”

Principais fatos da EMVS 

Aqui estão alguns fatos sobre o EMVS em relação aos nossos parceiros da cadeia de suprimentos afetados:

  1. O EMVS foi lançado em 9 de fevereiro de 2019.
  2. 30 países europeus estão participando do EMVS. Esses 30 países estão todos no Espaço Econômico Europeu (EEE). A Itália e a Grécia farão uso de um período de implementação mais longo.
  3. Mais de 2.000 empresas farmacêuticas estão conectadas atualmente.
  4. Mais de 6.000 titulares de autorização de distribuição por atacado estão atualmente conectados.
  5. Mais de 140.000 farmácias estão atualmente conectadas ao EMVS.
  6. Mais de 5.000 farmácias hospitalares. 

Notas: 1 As partes interessadas fundadoras da EMVO são EFPIA (Federação Europeia das Indústrias e Associações Farmacêuticas), Medicamentos para a Europa (Associação Europeia de Medicamentos Genéricos e Biossimilares), PGEU (Grupo Farmacêutico da União Europeia), GIRP (Associação Europeia de Distribuição de Saúde) e Affordable MEdicines Europe (antiga EAEPC). As partes interessadas afiliadas da EMVO são a EAHP (Associação Europeia de Farmacêuticos Hospitalares) e a HOPE (Federação Europeia de Hospitais e Saúde)